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格隆汇6月29日丨和铂医药-B(02142.HK)公告，中国国家药品监督管理局("NMPA")已正式受理巴托利单抗(HBM9161)治疗全身性重症肌无力("gMG")的生物制品许可申请。

于2023年3月6日，公司宣布巴托利单抗(HBM9161)治疗gMG的III期临床试验的积极顶线结果。III期试验的结果达到了主要疗效终点以及关键的次要终点，并且安全性良好。

巴托利单抗(HBM9161)是一种用于治疗多种致病性IgG介导的自身免疫性疾病且能够实现未获满足医疗需求的产品。gMG是首批多个适应症之一，于2021年初获NMPA颁发"突破性疗法认证"，并于2021年7月发布II期临床试验积极顶线数据。于2022年10月，公司与石药集团的全资子公司恩必普药业订立授权协议，以推进巴托利单抗在大中华区的开发和商业化。

巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为大中华区所开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。

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